高端医疗器械的创新发展，是近年被国家政策频繁关注的领域。与政策同频，众多医疗器械以创新为导向，在产品、技术层面积极投入研发，越来越多的细分领域国产替代进程正持续加速。其中，心脑血管疾病领域热点“赛道”血管内冲击波（IVL）技术正是其中之一。

　　据了解，IVL技术由美国Shockwave Medical开创，其Shockwave血管内冲击波球囊产品，创造性地将治疗肾结石的体外冲击波碎石术应用于血管内，通过球囊导管把脉冲声压波输送至钙化部位，将钙化的斑块“震松”，使血管恢复弹性及血流。凭借在血管内钙化病变治疗中的突破性价值，Shockwave产品在2019年获美国FDA突破性医疗器械认证，并实现商业化成功。Shockwave也在2024年以131亿美元的高价由强生公司所收购。

　　为筑牢市场地位，Shockwave以其先发优势构建了严密的专利保护网，为“后来者”设立了高门槛，也成为国产企业在该领域实现技术突围、差异化竞争及全球化布局的难题。然而，部分国内高端医疗器械领先企业仍实现了技术突破，不仅以出色的产品精准切入了血管内钙化病变这一巨大的市场，更成功开启了IVL技术领域国产替代的进程。

　　蓝帆医疗（002382.SZ）正是该领域领先企业之一，其SoniCracker产品实现了技术突围，成为国内规格型号最齐全的冲击波导管，并成功实现海外商业化应用，成为该领域国产替代的代表。

　　近日，在动脉网一场围绕IVL技术突破的采访中，蓝帆医疗以其自研的SoniCracker成为被访代表企业之一。据蓝帆医疗介绍，心脑血管事业部子公司蓝帆博元自主研发的独家专利电极技术，使其IVL系统SoniCracker可实现更大的放电角度和放电间隙，并具有更宽的声压范围和更均匀的声压分布，在同类产品对比中表现出色。目前，蓝帆医疗已在多个国家针对多项技术进行了专利布局。

　　在谈及海外市场规划时，蓝帆医疗表示，凭借前瞻性预判，公司提前完成了产研销全环节的海外布局，心脑血管事业部在海外市场拥有完善的团队架构、成熟的渠道布局、稳定的合作客户，为IVL产品快速出海提供了合适的土壤。

　　蓝帆医疗表示，未来SoniCracker计划在海外多地区进行分阶段上市后临床研究，聚焦人种差异，旨在验证IVL对于不同种族人群重度钙化病变的处理效果。同时，公司拟开展更大规模的上市后临床研究，引领IVL在全球钙化病变治疗领域的操作理念和钙化病变治疗规范化的操作指导。

　　值得一提的是，蓝帆医疗2018年通过对柏盛国际的收购完成从低值耗材向高端医疗器械的业务延伸，并在随后几年中高度重视研发创新，持续研发投入。2024年起，公司在高端医疗器械领域多年的布局进入收获期，同年，公司在心脑血管领域就有十余款产品获批，自主研发新产品贡献的销售占比近半。截至目前，蓝帆医疗形成了完善的临床解决方案，标志着公司心脑血管事业部已实现从简单到复杂PCI病变整体解决方案的“一站式”供应。7月14日晚，蓝帆医疗披露2025年上半年业绩预告，公司的心脑血管业务板块经营业绩持续向好：得益于公司新产品持续放量，蓝帆医疗心脑血管事业部2025年半年度实现销售收入超过6.9亿元，较去年同期增长超过20%，销售费用率、管理费用率进一步下降，经营层面不仅实现扭亏，而且贡献了显著利润，有望成为公司半年报最突出的亮点。